第八条　口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：

　　（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；

　　（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；

　　（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；

　　（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；

　　（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；

　　（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

　　第九条　报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。

　　第十条　下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：

　　（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；

　　（二）首次在中国境内销售的药品；

　　（三）国务院规定的其他药品。

　　第十一条　进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。

　　第十二条　进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

　　第十三条　办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：

　　（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件；

　　（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

　　（三）原产地证明复印件；

　　（四）购货合同复印件；

　　（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；

　　（六）出厂检验报告书复印件；

　　（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；

　　（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；

　　（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

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责任编辑：张瑶