即使企业所选择的是比较成熟的、与企业自身能力相一致的新药研发项目，其失败的风险还是很高的，按照美国的经验，仅仅21.5% 的进入临床试验的新药项目最终能够成功上市。而另一方面即便新药能够成功上市，其可能的经济回报也是很不确定的。美国学者Henry Grabowski等人通过对20世纪90年代上市的新药的研究发现，10%的新药的总销售额就占到全部新药的总销售额的50%左右[5]。在每10个成功上市的新药中，只有一个能够给企业带来5倍于投资的回报，而高达60%比例的成功上市新药不能收回投资成本[6]。因此如何减少企业的投资风险也是在新药项目决策阶段需要考虑的一个重要内容。采取多元化的投资结构是有效分担投资风险的一种办法，这对于我国相对弱小的制药企业来说特别重要。一般来说企业可以通过下面的途径来筹措研发资金：一是应积极寻求政府资金，象国家新药研发基金、中药现代化基金等；二是通过资本市场筹集研发资金。资本市场为新药研发工作提供了极好的风险分担机制，制药企业应充分地利用这一渠道；三是与有实力的、特别是国外的制药企业建立战略联盟，以一部分未来的预期收益为代价来换取研发资金。在这点上，加拿大的WEX公司做得很好。WEX是一家以开发河豚毒素为主的生物科技公司，其产品目前处于临床试验阶段，需要大量的资金投入，而公司本身则没有任何销售收入。WEX与欧洲一家颇具实力的药业公司建立了战略联盟关系，一旦WEX的产品成功上市，欧洲的这家企业将拥有WEX产品在欧洲的营销权。而作为回报，WEX现阶段则可获得这家公司达8000万美元的研发资金；四是可以通过技术专利授权的方式解决一部分的资金需求；最后一个资金渠道就是债务市场了。对于处于研发晚期、成功率相对比较高的新药项目可以考虑银行资金的介入，或者考虑发行债券等来满足资金需求。多元化的研发资金来源将有效地分担新药研发中的风险，这一点对于本来就资金紧张的我国制药企业来说就显得格外重要。
新药研发过程中的风险管理
新药研发过程中风险管理的重要目的就是提高企业有限资源的使用效率，增加研发的成功率。这期间的风险管理应成为新药研发的项目管理的一个重要内容。
在新药研发的不同阶段，越是后期所需投资往往越大，因此在这期间风险管理的一个重要内容就是要尽早终止那些前景不好的新药研发项目。项目的终止不是一般的项目管理人员可以做出决断的，因此在整个新药的研发过程中，企业的决策层应密切关注项目的进度，在需要作为决断的时候要果断及时，这样就能避免继续在一些高失败项目上进行不必要的资金投入，从而提高企业有效资源的使用效率。
目前西方国家的大型制药企业逐渐倾向于仅保留核心业务、其它业务外包出去的经营模式。这里面固然有降低成本的考虑，但也有很大一部分是基于分散风险的考虑。我国的制药企业也可以参考这一模式，将自己并不熟悉的新药临床试验或其它业务委托给专业公司进行，可以有效地控制新药研发的一些风险因素。
新药研发的高风险还体现在新药申请的严格审批程序上，因此在新药研发过程中，与新药审批部门保持良好的互动也是风险管理的重要内容之一，特别是在研发的新药进入到临床试验阶段以后。与新药审评主管部门保持良好的互动可以使得新药研发者及时发现研发过程中所存在的一些缺陷并加以改进，这样在以后进行新药申报时就要顺利得多。美国的制药企业就非常重视与美国食品及药品监督局的互动。此外，由于我国新药审批部门对创新类新药的审批经验很少，因此在创新类新药的审批上所持态度有时因为缺乏自信而表现出过于谨慎，因此新药研发者应有正确的策略来向主管部门证明自己的研究结果的科学性和可靠性。将临床试验委托给有良好声誉的专业临床研究机构（CRO）或者是与国外著名药企合作研发的方式都可以有效地达到这个目的。
新药上市后的风险管理
新药获得主管部门批准上市并不意味着新药研发工作的结束。上市后的药物安全性的监测及根据市场反应情况对药物进行进一步的改进都要涉及药物研发机构的职能，因此新药上市后的风险管理也是新药研发管理的一个重要内容。
制药工业的竞争有日渐激烈的趋势。目前我国的制药企业不仅要面对国内同行的竞争，而且还面临着国际制药巨头的挤压。即便一个新药最终能够成功上市，企业所能够收到的经济回报还受多种因素的影响。创新类新药虽然有专利保护，但研发周期往往占去了绝大部分的时间。而另一方面，竞争对手往往能够在很短的时间内推出类似的新药。现在企业在新药成功上市后所能够享有的垄断性经营的时间越来越短。辉瑞公司于1998年12月成功推出的第一个COX-2阻断剂Cerebrex，而其竞争对手美国默克公司仅在5个月之后便推出了另外一个新结构的类似产品Vioxx。一项在2001年对美国市场进行的研究发现，竞争对手推出类似新药的能力已经将新药研制者所享有的垄断性经营时限从20世纪80年代的4年左右缩短为90年代的1年左右[7]。因此要想在激烈的市场竞争中生存下去，制药企业除了应具备必要的自主创新能力外，还应充分考虑这些新药上市后所存在的风险，采取有效的应对措施以减轻可能的负面影响。
对于创新类新药，在获得新药主管部门的批准成功上市后还需要进行市场后的研究工作（Post-market study），以进一步收集新药的安全性数据。在这方面企业也应及时地建立安全监测网络，及时收集安全性数据以便采取有效的应对措施，如改变标签内容、限制使用条件等。另外根据市场的具体情况可以制定相应的营销策略，如走处方药的途径还是选择走OTC途径等。
经验表明，在应用科学的风险管理后，大多数制药企业在新药研发的最后几年都能够缩短新药上市时间（达20-40%），而且其研发项目的成功率也有显著的提高[3]。风险管理已经越来越受到制药工业界的重视，成为提高企业竞争力的一个重要手段。
责任编辑：张瑶
您现在的位置： 