一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1、已撤销批准文号的药品
A 按假药论处 B 按劣药论处
C 不得继续生产 D 不得继续使用
E 已经生产的，可以继续销售
2、不需要使用注册商标的药品有
A 仿制药品 B 试生产的新药
C 中成药 D 医院制剂
E 进口药品
3、可以在市场上销售的药品有
A 粉针和大输液 B 试生产的新药
C 医院制剂 D 无注册商标的品种
E 虎骨和犀牛角制品
4、《药品管理法》规定处以警告或并处2万元以下罚款的情形
A 制售、使用假劣药品经处理后重犯的
B 制售、使用假劣药品造成人员伤害后果的
C 擅自收购、销售未经审查批准的新发现或从国外引种的中药材的
D 在市场上销售或变相销售医院制剂的
E 有效期药品未注明有效期的
5、与《医院要紧管理办法》对调剂的要求不符的是
A 认真审查，坚持核对
B 严格执行操作规程
C 药品外包装应注明品名、用法用量
D 对有明显错误的处方，为防止用药事故药师可以自行更改
E 拒绝调配超剂量，有配伍禁忌，涂改以及不合理用药的处方
6、新药的保护期
A 从受理之日起算起
B 此试生产开始算起
C 从正式生产开始算起
D 从III期临床试验结束开始算起
E 从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起
7、与《新药保护及技术转让的规定》的规定不符的是
A 若申报同一品种新药的单位超过三家，不再受理新药技术转让的申请
B 对简单改变给药途径的新药，原则上不再受理转让申请
C 国家对新药实行分类保护制度，国家对已获批准新药的技术转让实行审批制度
D 非原研制单位申报的新药中含有保护期内的中药一类新发现中药材，应按规定进
行技 术转让后，再申报新药
E 第五类新药在保护期内，其他生产企业不得在同品种药品的说明书中增加该药新
批准 的适应症
8、药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程
A 不得更改
B 可更改，但应由车间主任负责
C 可更改，但应由总工程师负责
D 可更改，但应报厂长同意
E 可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续
9、药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分
B 按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
C 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分
E 按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
10、《关于GMP管理工作有关问题的通知》指出
A 按企业规模分步实施GMP B 按企业技术实力分步实施GMP
C 按地区分步实施GMP D 按企业管理水平分步实施GMP
E 按品种、按剂型分步实施GMP
11、下列说法错误的是
A 药品的标签、说明书应由专人保管、领用，并有发放、销毁等记录
B 标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D 印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E 退回的印有批号的剩余标签应及时封存，防止污染
12、与GMP对批生产记录管理要求不一致的
A 字迹清晰、内容真实、数据完整
B 由操作人及复核人签名，不得更改
C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年 ，未规定有效期的药品其批生产
记录至少保存三年
E 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
13、与GMP的规定不相符的有
A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别
B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开
C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期
监测，监测结果应记录存档
D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕
E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应
控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%
14、零售药品在陈列药品时，不要求
A 药品与非药品分开
B 内服药与外用药分开
C 人用药与兽用药分开
D 粉针剂、大输液与其它药品分开
E 处方药与非处方药分开
15、《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》
指出
A 新建、扩建、改建的药品经营企业必须实施 GSP达标
B 新建药品生产企业的法人代表必须具有执业药师资格
C 凡在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验有一批次达不到药品标准，要坚决依法撤
销其药品批准文号
D 狠刹药品购销中的回扣歪风，要切实加强对药品价格的管理和监督
E 经审批后可开办药品展销中心、药品信息中心
16、《整顿中药材专业市场的标准》规定，可以在中药材专业市场销售的是
A 常用的中成药 B 有批准文号的化学药品
C 自种的闹阳花 D 自种的人参
E 依法炮制后不具有毒性的中药饮片
17、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确我国卫生事业的性质
A 社会福利事业
B 社会主义市场经济指导下的非盈利事业
C 把社会效益放在首位的非盈利事业
D 政府实行的一定福利政策的社会公益事业
E 社会统筹和个人帐户相结合的社会事业
18、与《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》规定不符的是
A 城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材
B 药品经营企业内的柜台不得出租
C 中药材专业市场严禁进行场外交易
D 各级政府根据本地区经济发展的需要，可审批开办中药材专业市场
E 国家已批准设立的中药材专业市场（17家），违反规定，不符合标准的一律停业
整顿， 整顿不合格的坚决予以关闭
19、下列说法错误的是
A 药剂科由院长直接领导
B 县以上（含县）医院要设立药事管理委员会
C 医院药事会负责协调、指导全院合理用药和科学管理
D 医院自配制剂的检验记录保存5年备查
E 医院自配制剂包括药品标准品种、本院协定处方、经验处方及本院研究的新
制剂等
20、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》的内容不包括
A 到2010年基本实现人人享有初级卫生保健
B 以提高人民健康水平为中心，优先发展和保证基本卫生服务，体现社会公平，
逐步满 足人民群众多样化的需要
C 发展卫生事业从国情出发，合理配置资源，注重提高质量和效率
D 新时期卫生工作的方针：以农村为重点，预防为主，中西医并重
E 依法加强药品研制、生产、流通、价格、广告、使用等环节的管理
21、药品生产企业可以从事以下活动
A在药品集贸市场销售本企业生产的药品
B 将处方药销售给非处方药经营单位
C 销售更改生产批号但质量合格的药品
D 向消费者推荐介绍本企业生产的优质处方新药
E 在外地设立办事机构销售本企业生产的药品
22、药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可
疑药品必须
A 就地销毁
B 及时报告当地药品不良反应监测专业机构
C不得自行销售，但可以退、换货
D及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理
E向购入单位反映、向法院起诉或向请求仲裁机构的裁决
23、1999年3月底之前持有"两证"的药品批发、零售企业如果不能申请换证，则原
"两证"的有效期为
A 立即作废
B 2000年底前作废
C 2001年底前作废
D 药品批发企业的"两证"可用至2000年6月底，药品零售企业的"两证"可用至2001
年6月底
E 药品批发企业的"两证"可用至2000年底，药品零售企业的"两证"可用至2001年 底
24、目前生产下列那些药品不需要取得药品GMP证书
A 戒毒药品 B 新药
C 仿制药品 D 血液制品
E 注射剂
25、不符和毒性中药饮片定点生产管理要求的是
A 必须销给具有毒性中药资格的经营单位或直销到医疗单位
B 我国对毒性中药饮片实行定点生产
C 依法炮制后不具有毒性的饮片按普通饮片销售
D 依法炮制后不具有毒性的饮片仍按毒性中药饮片管理
E 不得批发或承包给个体户经营
26、与《产品质量法》的规定不符的是
A 药品生产、经营企业要遵守《产品质量法》
B 产品质量应当检验合格，不合格的不得出厂
C 对违反《产品质量法》的行为进行行政处罚的机构为产品质量监督管理部门或工
商行 政管理部门
D 根据监督抽查的需要，可以对产品进行检验，但不得向企业收取检验费用
E 国家为加强对产品质量的监督管理，推行企业质量体系认证制度、产品质量认证
制度， 并实行以抽
27、统一全国量值的最高依据为
A 国家计量局负责建立的计量基准器具
B 国务院有关主管部门建立的本部门使用的计量标准器具
C 企事业单位建立的本单位使用的计量标准器具
D 县以上计量行政部门建立的社会公用计量标准器具
E 列入强制检定目录的工作计量器具
28、与计量法及其实施细则的规定不符的有
A 处理因计量器具准确度所引起的纠纷，以国家计量基准器具或社会公用计量标
准器具 检定的数据为准
B 凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品必须经过定型鉴定，在全国
范围内 已经定型而本单位未生产过的计量器具新产品应当进行样机试验
C 凡无产品合格证、印或经检定不合格的计量器具，不准出厂或销售
D 县以上计量行政部门可任命计量监督员，由同级政府颁发监督员证件E 计量器具包括计量基准、计量标准和工作计量器具
29、与《药品监督行政处罚程序》不符的是
A 本程序同样适用于军队特需药品的行政处罚
B 药品监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理行政机关管辖
C 作出药品行政处罚决定的程序有一般程序、简易程序、听证程序
D 药品监督管理行政机关应在立案之日起三个月内作出行政处罚的决定
E 药品监督管理机关不得因当事人申辩而加重处罚
30、下列不属于不正当竞争行为的是
A 假冒他人的注册商标
B 擅自使用他人的企业名称或者姓名
C 擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似的名称、包装、装潢
D 低价销售鲜活商品
E 限定他人购买其指定的经营者的产品
31、根据《国务院关于机构设置的通知》，国家药品监督管理局的职能不包括
A 卫生部药政、药检职能
B 原国家医药管理局生产、流通监管职能
C 原国家中医药管理局生产、流通监管职能
D 原国家药品管理局行业管理职能
E 原分散在其他部门的所有药品流通管理职能
32、下列不属于药品品种淘汰的主要原因的是
A 药品虽然有效但毒副反应大，对患者有不可逆转的危害性
B 药品虽然有一定疗效或疗效较差，但有一定毒副反应，且已有较好的药品可以代替
C 药品无疗效或疗效不确，较长时间药厂不生产，医生也已不用
D 中成药组方不合理，临床疗效不确切，或多年不生产
E 工艺落后
33、药品进入国际市场的首要条件是
A 疗效好 B 专利药品
C 按GMP的规定进行生产 D 符合ISO9003
E 按GSP的要求进行销售
34、可以接受药品异地生产和委托加工的是
A 著明国企
B 大型国企
C 国家药品监督管理局特批的企业
D 通过药品GMP认证的药品生产企业
E 国际知名企业
35、关于药品零售企业的说法错误的是
A 专业技术人员应占企业从药职工总数的30%
B 应有执业药师或主管（中）药师负责质量，零售中药饮片、中成药要有中药
师、中药 士以上人员或连续从事中药调剂工作20年以上人员负责调剂复核
C 应按经营规模成立以经理为首的质量管理机构或设置专职质量管理人员，负
责全过程 的商品质量和服务质量管理
D 应做好进货、验收、养护、销售和售后服务五个环节的管理
E 全体员工都必须经过培训、考核、取得上岗证方能上岗36、某药品生产批号为990514，有效期3年，则该药品可用至
A 2001年5月13日 B 2001年5月14日
C 2001年5月15日 D 2002年5月13日
E 2002年5月14日
37、与基本医疗保险定点零售药店管理要求不符的是
A 基本医疗保险定点零售药店由统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保
险经办机 构确定
B 在定点零售药店内购买药品都可以报销
C 定点零售药店应设基本医疗保险用药专柜，实行专人专帐管理，并将专柜药品
与其他 药品的购销存业务分开管理，对外配处方要分别管理、单独建帐
D 参保的药品单独采购，分开存放，专人销售，并单独建帐
E 定点零售药店必须严格规范进货渠道，保证提供基本医疗保险用药的品种和数
量，实 行药品分类管理
38、下列对药品实行法律保护的是
A 《新药审批办法》 B 《进口药品管理办法》
C 《中药品种保护条例》 D 《专利法》
E 《药品行政保护条例》
39、下列说法错误的是
A 医药知识产权的种类有专利、商标、计算机软件、版权及专有技术
B 医药知识产权的特征包括专有性、地域性、时间性、无形财产性
C 医药专利包括发明、实用新型和外观设计，对专利的保护期为20年，实用新型
和外 观设计为10年，均自发证之日起计算
D 必须具有新颖性、创造性和实用性才能授予医药专利权
E 申请权利的原则有先申请原则、优先权原则、一发明一专利原则
40、下列哪些采购活动是合法的
A 药品经营企业、医疗机构从有合法证照的生产、经营企业采购药品
B 从药品集贸市场采购药品
C 采购医疗机构配制的制剂
D 乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有《药品生产企业许可证》的
药品生产 企业采购药品
E 乡镇卫生院向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品
责任编辑：虫虫
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