| 大单元 | 小单元 | 细目 | 要点 |
| 二 药 事 管 理 法 规 |
（十八）药品生产 质量管理规范 | 5.卫生 | （1）洁净室（区）卫生管理要求 （2）药品生产人员的健康规定 |
| 6.文件 | （1）产品生产管理文件种类 （2）产品质量管理文件种类 | ||
| 7.生产管理 | （1）批生产记录的要求及其保存期限 （2）生产操作应采取的防止药品污染和混淆的措施 （3）批包装记录的内容 | ||
| 8.质量管理 | 质量管理部门的主要职责 | ||
| 9.产品销售与收回 | （1）销售记录的内容及保存期限 （2）药品退货和收回记录的内容 （3）有质量问题退货和收回的药品的销毁程序 | ||
| （十九）药品生产质量管理规范附录 | 1.总则 | （1）药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别 （2）洁净室（区）的管理要求 | |
| 2.无菌药品 | （1）无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求 （2）批的划分原则 | ||
| 3.非无菌药品 | （1）非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求 （2）批的划分原则 | ||
| 4.中药制剂 | 批的划分原则 | ||
| （二十）药品召回管理办法 |
1.总则 | （1）药品召回、安全隐患的界定 （2）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务 （3）药品监督管理部门的职责 | |
| 2.药品安全隐患的调查与评估 | （1）调查与评估的主体 （2）药品召回分级 | ||
| 3.主动召回 | 召回的情形、组织实施、效果评价 | ||
| 4.责令召回 | 召回的情形、组织实施、后续处理 |
（续表）
| 小单元 | 大单元 | 细目 | 要点 |
| 二 药 事 管 理 法 规 |
（二十一）药品经营许可证管理办法 | 1.总则 | 适用范围 |
| 2.申领《药品经营许可证》的条件 | （1）药品批发企业的设置标准 （2）药品零售企业的设置标准 （3）药品经营企业经营范围的核定 | ||
| 3.《药品经营许可证》的变更与换发 | （1）变更类别 （2）许可事项的变更 | ||
| 4.监督检查 | （1）注销《药品经营许可证》的情形 （2）《药品经营许可证》证书的管理 | ||
| （二十二）药品经营质量管理规范 | 1.药品批发的质量管理 | （1）药品批发企业主要负责人的质量责任 （2）质量管理机构及其职能 （3）药品批发企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质 （4）直接接触药品人员的健康要求及管理 （5）仓库设施、设备要求 （6）购进药品应符合的条件 （7）进货合同、购药记录、质量评审 （8）药品质量验收要求 （9）仓库保管员收货程序要求 （10）药品储存要求 （11）养护工作的主要职责 （12）出库原则与管理制度 | |
| 2.药品零售的质量管理 | （1）经营活动要求 （2）主要负责人对药品质量应负的责任 （3）质量负责人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质要求 （4）直接接触药品人员的健康要求 （5）营业场所和仓库设备 （6）药品购进和验收 （7）陈列与储存要求 （8）销售药品及咨询服务要求 |
（续表）
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