大单元 |
小单元 |
细目 |
要点 | |
一、绪论 |
基本要求 |
1.常用术语 |
剂型、制剂及药剂学 | |
2.剂型的重要性与分类 |
(1)剂型的重要性
(2)剂型的分类方法及其特点
(3)不同分类方法所涉及到的剂型 | |||
3.药剂学的研究 |
药剂学的研究内容 | |||
二、散剂和颗粒剂 |
(一)粉体学简介 |
粉体的性质与应用 |
(1)粉体粒子大小、粒度分布及测定方法
(2)粉体的比表面积、孔隙率、密度、流动性、吸湿性、润湿性
(3)粉体学在药剂学中的应用 | |
(二)散剂 |
1.散剂的特点与分类 |
(1)特点
(2)分类 | ||
2.散剂的制备 |
(1)物料前处理
(2)粉碎的目的、意义、方法
(3)筛分的目的、意义、影响筛分的因素及粉末分等
(4)混合的目的、方法 | |||
3.散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例 |
(1)质量检查项目及限度要求
(2)散剂的吸湿性及防范措施
(3)散剂的处方分析、制备工艺及操作要点 | |||
(三)颗粒剂 |
1.颗粒剂的特点与分类 |
(1)特点
(2)分类 | ||
2.颗粒剂的制备 |
制备工艺 | |||
3.颗粒剂质量检查 |
质量检查项目及限度要求 | |||
三、片剂 |
(一)基本要求 |
片剂的特点、种类及质量要求 |
(1)特点
(2)种类
(3)质量要求 | |
(二)片剂的常用辅料 |
填充剂、黏合剂、润湿剂、
崩解剂、润滑剂 |
(1)作用
(2)常用的品种、缩写、性质、特点和应用 | ||
(三)片剂的制备工艺 |
1.湿法制粒压片 |
(1)制粒目的
(2)湿法制粒工艺过程
(3)湿颗粒的干燥
(4)整粒、总混与压片(含片重计算) | ||
2.干法压片 |
(1)结晶直接压片的方法和适用对象
(2)干法制粒压片的方法和适用对象
(3)粉末直接压片的特点及对辅料的要求 | |||
3.片剂的成型及影响因素 |
(1)片剂的成型过程
(2)影响片剂成型的主要因素 | |||
4.片剂制备中可能发生的问题及解决办法 |
裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量均匀度不合格的原因及解决办法 | |||
(四)包衣 |
1.包衣的目的和种类 |
(1)目的
(2)种类 | ||
2.包衣方法 |
常用包衣方法及特点 | |||
3.包衣材料与工序 |
(1)常用包衣材料的品种、缩写、性质、特点和应用
(2)工艺流程与操作要点 | |||
(五)片剂的质量检查及处方设计 |
1.片剂的质量检查 |
质量检查项目及限度要求 | ||
2.片剂的处方设计举例 |
片剂的处方分析、制备工艺及操作要点 | |||
四、胶囊剂、滴丸剂和小丸 |
(一)胶囊剂 |
1.胶囊剂的特点与分类 |
(1)特点
(2)分类 | |
2.硬胶囊剂的制备 |
(1)空胶囊的主要成囊材料与附加剂
(2)空胶囊的规格
(3)物料的处理与填充 | |||
3.软胶囊剂的制备 |
(1)影响软胶囊成型的因素
(2)软胶囊的制备方法 | |||
4.肠溶胶囊的制备 |
肠溶胶囊的制备方法 | |||
5.质量检查及举例 |
(1)质量检查项目及限度要求
(2)胶囊剂的处方分析、制备工艺及操作要点 | |||
(二)滴丸剂与小丸 |
1.滴丸剂 |
(1)特点
(2)常用基质、冷凝剂
(3)制备工艺 | ||
2.小丸 |
(1)特点
(2)制备方法 | |||
五、栓剂 |
(一)基本要求 |
栓剂的分类、特点与质量要求 |
(1)分类
(2)特点
(3)质量要求 | |
(二)栓剂基质 |
1.基质的作用与要求 |
(1)基质的作用
(2)对理想基质的要求 | ||
2.常用基质与附加剂 |
(1)基质的分类
(2)常用基质的性质、特点与应用
(3)常用附加剂的作用 | |||
(三)栓剂的作用及影响栓剂中药物吸收的因素 |
1.栓剂的作用 |
(1)局部作用
(2)全身作用 | ||
2.影响栓剂中药物吸收的因素 |
(1)生理因素
(2)药物理化性质
(3)基质和附加剂 | |||
(四)栓剂的制备与质量评价 |
1.栓剂的制备 |
(1)处方设计应考虑的问题
(2)置换价
(3)栓剂的制备方法
(4)栓剂基质用量的计算
(5)栓剂的处方分析、制备工艺及操作要点 | ||
2.质量评价 |
质量检查项目及限度要求 | |||
六、软膏剂、眼膏剂和凝胶剂 |
(一)软膏剂 |
1.软膏剂的分类与质量要求 |
(1)分类
(2)质量要求 | |
2.软膏剂的基质 |
(1)基质的作用
(2)对理想基质的要求
(3)基质的分类
(4)常用品种的性质、特点和应用 | |||
3.软膏剂的制备及举例 |
(1)制备方法及适用范围
(2)软膏剂的处方分析、制备工艺及操作要点 | |||
4.软膏剂的质量评价 |
质量检查项目及限度要求 | |||
(二)眼膏剂与凝胶剂 |
1.眼膏剂 |
(1)特点与质量要求
(2)常用基质的品种、用量比例与作用
(3)制备的注意事项
(4)质量检查项目 | ||
2.凝胶剂 |
(1)特点与分类
(2)常用基质的品种、特点与应用
(3)水凝胶剂的制备方法
(4)凝胶剂的处方分析、制备工艺及操作要点
(5)质量检查项目 | |||
七、气雾剂、膜剂和涂膜剂 |
(一)气雾剂 |
1.气雾剂的特点、分类与质量要求 |
(1)分类
(2)特点
(3)质量要求 | |
2.吸入气雾剂中药物的吸收 |
(1)呼吸系统的结构与吸收
(2)影响吸收的因素 | |||
3.气雾剂的组成 |
抛射剂、药物与附加剂、耐压容器与阀门系统 | |||
4.气雾剂的制备与举例 |
(1)处方设计与制备工艺
(2)气雾剂的处方分析、制备工艺及操作要点 | |||
5.气雾剂的质量评价 |
主要质量检查项目及限度要求 | |||
6.喷雾剂 |
(1)分类、特点及应用范围
(2)质量要求与质量检查项目 | |||
7.吸入粉雾剂 |
药物粒度要求及质量要求 | |||
(二)膜剂与涂膜剂 |
1.膜剂 |
(1)膜剂的特点
(2)常用成膜材料的性质、特点与应用
(3)制备方法
(4)膜剂的处方分析、制备工艺及操作要点
(5)质量检查项目及限度要求 | ||
2.涂膜剂 |
(1)特点及应用范围
(2)常用成膜材料及一般制备方法 | |||
八、注射剂与滴眼剂 |
(一)基本要求 |
1.注射剂的分类与特点 |
(1)类型及适用范围
(2)特点 | |
2.注射剂的给药途径与质量要求 |
(1)给药途径及应用
(2)质量要求 | |||
(二)注射剂的溶剂与附加剂 |
1.注射用水 |
(1)纯化水、注射用水和灭菌注射用水的区别
(2)注射用水的质量要求
(3)原水的处理方法
(4)注射用水的制备 | ||
2.注射用油 |
(1)注射用大豆油的质量要求
(2)酸值、碘值、皂化值 | |||
3.其他注射用溶剂 |
常用品种的性质、特点及应用 | |||
4.注射剂的附加剂 |
种类、常用品种及应角 | |||
(三)热原 |
1.热原的组成及性质 |
(1)组成成分
(2)性质 | ||
2.污染途径与除去方法 |
(1)污染途径
(2)除去方法 | |||
(四)溶解度与溶解速度 |
1.溶解度 |
(1)影响溶解度的因素
(2)增加药物溶解度的方法 | ||
2.溶解速度 |
(1)影响溶解速度的因素
(2)增加溶解速度的办法 | |||
(五)滤过 |
1.滤过的影响因素及助滤剂 |
(1)影响因素
(2)助滤剂的特点、常用品种 | ||
2.过滤器 |
常用滤过器的种类、性能及应用 | |||
(六)注射剂的制备、质量检查 |
1.注射剂的制备 |
(1)注射剂制备工艺流程
(2)注射剂容器的种类与式样
(3)安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系
(4)注射剂的配制与滤过
(5)注射剂的灌封
(6)注射剂的灭菌和检漏 | ||
2.质量检查 |
质量检查项目及限度要求 | |||
3.制备举例 |
注射剂的处方分析、制备工艺及操作要点 | |||
(七)注射剂的灭菌及无菌技术 |
1.灭菌和灭菌法的分类 |
(1)灭菌与防腐、消毒的区别
(2)灭菌法的分类 | ||
2.物理灭菌法 |
(1)湿热灭菌法中热压灭菌法的特点与应用、操作方法与注意事项以及影响因素;其他方法的特点与应用
(2)干热灭菌法的特点与应用
(3)射线灭菌法的特点与应用
(4)滤过除菌法的特点与应用 | |||
3.F与F0值 |
(1)D值、Z值、F值与F0值
(2)F0值的影响因素 | |||
4.化学灭菌法 |
(1)化学灭菌法的特点与分类
(2)气体灭菌法的应用及常用杀菌气体
(3)药液法的应用及常用杀菌剂 | |||
5.无菌操作法和无菌检查方法 |
(1)无菌操作法的特点与应用
(2)无菌检查法的应用 | |||
(八)输液 |
1.输液制备与质量检查 |
(1)输液瓶、胶塞的质量要求和清洁处理
(2)一般制备过程
(3)输液质量检查项目及限度要求
(4)输液中存在的问题及解决办法 | ||
2.营养输液 |
(1)作用与种类
(2)静脉注射用脂肪乳剂的质量要求、原料及乳化剂的选择 | |||
3.血浆代用液 |
作用与质量要求 | |||
(九)注射用无菌粉末 |
1.注射用无菌粉末的质量要求与分类 |
(1)质量要求
(2)分类 | ||
2.注射用冻于制品 |
(1)冷冻干燥依据与工艺过程
(2)冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法 | |||
3.注射用无菌分装产品 |
(1)物理化学性质的测定项目及目的
(2)无菌分装过程中存在的问题 | |||
(十)注射剂的设计 |
1.注射剂类型与注射途径的确定 |
(1)固体药物注射剂类型和给药途径的确定
(2)油类药物注射剂类型和给药途径的确定 | ||
2.注射剂的安全性和渗透压的调节 |
(1)注射剂的安全性
(2)渗透压的调节方法及计算
(3)注射剂中常用止痛剂 | |||
(十一)滴眼剂 |
1.滴眼剂的质量要求与药物的吸收途径 |
(1)质量要求
(2)药物的吸收途径及影响因素 | ||
2.滴眼剂的附加剂 |
附加剂的种类、作用、常用品种与应用 | |||
3.滴眼剂的制备与举例 |
(1)生产工艺
(2)药液的配滤与灌装
(3)滴眼剂的处方分析、制备工艺及操作要点 | |||
九、液体制剂 |
(一)基本要求 |
1.液体制剂的特点与质量要求 |
(1)特点
(2)质量要求 | |
2.液体制剂的分类 |
(1)按分散系统分类
(2)分散体系中微粒大小与特征 | |||
(二)液体制剂的溶剂和附加剂 |
1.液体制剂的常用溶剂 |
(1)常用溶剂的分类
(2)常用品种的性质、特点和应用 | ||
2.液体制剂的防腐 |
(1)防腐的重要性和措施
(2)常用防腐剂的性质、特点和应用 | |||
3.液体制剂的矫味与着色 |
(1)矫味剂和着色剂的分类
(2)常用矫味剂和着色剂性质、特点和应用 | |||
(三)溶液剂、糖浆剂和芳香水剂 |
1.溶液剂 |
制备方法及应注意的问题 | ||
2.糖浆剂 |
特点及制备方法 | |||
3.芳香水剂 |
质量要求 | |||
4.甘油剂 |
特点 | |||
5.醑剂 |
特点 | |||
(四)溶胶剂和高分子溶液剂 |
1.溶胶剂 |
溶胶的构造、性质及制备方法 | ||
2.高分子溶液 |
高分子溶液的性质及制备方法 | |||
(五)表面活性剂 |
1.表面活性剂的特点、种类及生物学性质 |
(1)结构特点
(2)种类与特性
(3)生物学性质 | ||
2.表面活性剂的应用 |
增溶、乳化、起泡与消泡、去污、消毒和杀菌 | |||
(六)乳剂 |
1.乳剂的特点与分类 |
(1)特点
(2)分类 | ||
2.乳化剂 |
(1)乳化剂的基本要求及选择原则
(2)乳化剂的种类
(3)常用品种的性质、特点和应用 | |||
3.乳剂的形成条件及制备 |
(1)形成条件
(2)制备方法 | |||
4.乳剂的变化 |
分层、絮凝、转相、合并与破裂 | |||
5.质量评价 |
质量检查项目 | |||
(七)混悬剂 |
1.混悬剂的质量要求及制成条件 |
(1)质量要求
(2)制成混悬剂的条件 | ||
2.混悬剂的物理稳定性及混悬剂的制备 |
(1)物理稳定性
(2)制备方法 | |||
3.混悬剂的稳定剂 |
常用稳定剂的性质、特点和应用 | |||
4.质量评价 |
质量检查项目 | |||
(八)其他液体制剂 |
1.内服制剂 |
合剂 | ||
2.外用制剂 |
洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂、滴牙剂、灌肠剂、灌洗剂、涂剂 | |||
十、药物制剂的稳定性 |
(一)基本要求 |
1.稳定性研究的意义与内容 |
(1)稳定性研究的意义
(2)化学稳定性和物理稳定性 | |
2.制剂中药物的化学降解途径 |
水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等 | |||
(二)影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 |
1.处方因素及稳定化方法 |
pH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中辅料等影响因素及对策 | ||
2.环境因素及稳定化方法 |
温度、光线、空气(氧)、金属离子、湿度和水分、包装材料等影响因素及对策 | |||
3.药物制剂稳定化的其他方法 |
(1)改进剂型与生产工艺
(2)制成稳定的衍生物
(3)加入干燥剂及改善包装 | |||
(三)固体药物制剂的稳定性 |
固体药剂稳定性的特点及影响因素 |
(1)特点
(2)影响因素 | ||
(四)药物稳定性的试验方法 |
1.影响因素试验 |
高温试验、高湿度试验及强光照射试验 | ||
2.加速试验与长期试验 |
温度、湿度、时间的要求 | |||
3.经典恒温法 |
半衰期t1/2有效期t0.9,的计算 | |||
十一、微型胶囊、包合物和固体分散物 |
(一)微型胶囊 |
1.微囊技术 |
特点 | |
2.常用囊材 |
分类及常用品种的特点、性质及应用 | |||
3.微囊化方法 |
(1)微囊化方法分类
(2)单凝聚法、复凝聚法制备微囊的工艺流程及操作要点 | |||
4.微囊中药物的释放 |
(1)释放机制
(2)影响释放的因素 | |||
5.质量评价 |
主要评价内容 | |||
(二)包合物 |
1.包合技术 |
特点 | ||
2.包合材料 |
(1)环糊精的分类、结构特点、性质及应用
(2)环糊精衍生物的分类、结构特点、性质、常用品种及应用 | |||
3.包合方法 |
常用方法及操作要点 | |||
4.包合物的验证 |
验证方法 | |||
(三)固体分散物 |
1.固体分散物的分类、特点及释药 |
(1)分类
(2)特点
(3)固体分散物的速释与缓释 | ||
2.载体材料 |
分类及常用品种的性质、特点与应用 | |||
3.制备方法 |
常用方法及适用范围 | |||
4.固体分散物的验证 |
验证方法 | |||
十二、缓释、控释制剂 |
(一)基本要求 |
1.缓释、控释制剂的特点 |
(1)缓释制剂的特点
(2)控释制剂的特点 | |
2.口服缓释、控释制剂的处方设计 |
(1)影响口服缓释、控释制剂设计的因素
(2)缓释、控释制剂设计应考虑的问题 | |||
(二)缓释、控释制剂的释药 |
1.溶出 |
减小药物溶出速度的方法 | ||
2.扩散 |
减慢药物扩散速度的方法 | |||
3.其他 |
(1)溶蚀与扩散、溶出相结合
(2)渗透泵、离子交换作用 | |||
(三)缓释、控释制剂的处方和制备工艺 |
1.骨架型缓释、控释制剂 |
(1)骨架片的分类、特点与骨架材料
(2)缓释、控释颗粒(微囊)压制片的特点及制备方法
(3)胃内滞留片的特点、骨架材料与应用
(4)生物黏附片的特点、应用范围
(5)骨架型小丸的分类 | ||
2.膜控型缓释、控释制剂 |
(1)微孔膜包衣片的衣膜材料和致孔剂
(2)膜控释小片、肠溶膜控释片和膜控释小丸的特点 | |||
3.渗透泵型控释制剂 |
组成、分类、常用材料 | |||
(四)缓释、控释制剂的体内外评价方法 |
1.体外释放度试验 |
(1)释放试验的介质
(2)取样时间点的设计与释放标准
(3)药物释放曲线的拟合 | ||
2.体内外相关性 |
相关性意义及相关情况 | |||
十三、经皮给药制剂 |
(一)基本要求 |
1.TDDS的特点与基本组成 |
(1)特点
(2)基本组成及其作用 | |
2.TDDS的类型 |
充填封闭型、复合膜型、黏胶分散型、微储库型、聚合物骨架型TDDS的特点 | |||
(二)药物的经皮吸收 |
1.药物的经皮吸收过程与途径 |
(1)药物的经皮吸收过程
(2)药物经皮吸收的途径 | ||
2.影响药物经皮吸收的因素 |
(1)药物性质
(2)基质性质
(3)经皮吸收促进剂
(4)皮肤因素 | |||
3.促进药物经皮吸收的新方法 |
(1)前体药物法
(2)离子导入法 | |||
(三)经皮给药制剂的常用材料 |
1.控释膜材料 |
(1)均质膜材料的常用品种、性质与特点
(2)微孔膜材料的品种 | ||
2.骨架材料 |
(1)聚合物骨架材料的常用品种
(2)微孔材料的常用品种、性质与应用 | |||
3.压敏胶 |
(1)作用、应具备的特性及黏合性能
(2)常用品种及应用 | |||
4.其他材料 |
背村材料、保护膜材料、药库材料的作用及常用品种 | |||
(四)经皮给药制剂的制备方法和质量评价 |
1.制备 |
主要制备方法 | ||
2.质量评价 |
质量检查项目及限度要求 | |||
十四、靶向制剂 |
(一)基本要求 |
1.靶向制剂的特点与分类 |
(1)特点
(2)分类 | |
2.靶向性评价 |
衡量药物制剂靶向性的参数 | |||
(二)被动靶向制剂 |
1.脂质体 |
(1)组成与特点
(2)脂质体的重要理化性质
(3)制备脂质体的材料与制备方法
(4)脂质体的作用机制和给药途径
(5)脂质体的质量检查项目 | ||
2.靶向乳剂 |
(1)药物的淋巴转运特点与途径
(2)影响乳剂释药特性与靶向性的因素 | |||
3.微球 |
分类、特性及制备方法 | |||
4.纳米粒 |
制备方法及体内分布与消除 | |||
(三)主动靶向制剂 |
1.修饰的药物载体 |
修饰的脂质体、修饰的微乳、修饰的微球和修饰的纳米球的应用 | ||
2.前体靶向药物 |
抗癌药前体药物、脑部靶向前体药物与其他前体药物的应用 | |||
(四)其他靶向制剂 |
1.物理化学靶向制剂 |
磁性靶向制剂、栓塞靶向制剂、热敏感靶向制剂与pH敏感靶向制剂的应用 | ||
2.结肠靶向制剂 |
特点 | |||
十五、生物药剂学 |
(一)基本要求 |
1.生物药剂学的研究 |
(1)生物药剂学的研究范畴
(2)生物药剂学中的剂型因素
(3)生物药剂学中的生物因素 | |
2.药物的跨膜转运 |
(1)生物膜的结构
(2)被动扩散
(3)主动转运、促进扩散、膜动转运 | |||
(二)药物的胃肠道吸收 |
1.影响药物吸收的生理因素 |
(1)胃肠液的成分与性质
(2)胃排空与胃肠道蠕动
(3)循环系统的循环途径与血流量
(4)食物 | ||
2.影响药物吸收的广义剂型因素 |
(1)解离度、脂溶性
(2)溶出速度
(3)药物在胃肠道中的稳定性
(4)剂型及给药途径 | |||
(三)药物的非胃肠道吸收 |
1.注射部位吸收 |
(1)注射途径与吸收的关系
(2)影响药物吸收的因素 | ||
2.肺部吸收 |
(1)肺部吸收的特点
(2)影响药物肺部吸收的因素 | |||
3.黏膜吸收 |
鼻黏膜吸收、口腔黏膜吸收及阴道黏膜吸收的特点 | |||
(四)药物的分布、代谢和排泄 |
1.分布 |
表观分布容积、影响分布的因素、淋巴系统转运、血脑屏障与胎盘屏障 | ||
2.代谢 |
药物代谢的部位、代谢过程及影响因素 | |||
3.排泄 |
肾排泄、胆汁排泄和肠肝循环 | |||
十六、药物动力学 |
(一)基本要求 |
常用术语 |
隔室模型、消除速度常数、生物半衰期、清除率 | |
(二)单室模型静脉注射给药 |
1.血药浓度法 |
(1)药动学方程
(2)消除速度常数、半衰期的求算 | ||
2.尿药数据法 |
(1)尿药排泄速度法、总量减量法的药动学方程
(2)消除速度常数和肾排泄速度常数的求算
(3)尿药排泄速度法、总量减量法的特点 | |||
(三)单室模型静脉滴注给药 |
1.血药浓度法 |
(1)药动学方程
(2)消除速度常数、半衰期、表观分布容积的求算 | ||
2.稳态血药浓度 |
(1)稳态血药浓度Css
(2)达稳态血药浓度的分数fss | |||
3.静滴停止后药动学参数的求算 |
(1)稳态后停滴,其消除速度常数和表观分布容积的求算
(2)稳态前停滴,其消除速度常数和表观分布容积的求算 | |||
4.静脉滴注和静脉注射联合用药 |
(1)负荷剂量
(2)药动学方程 | |||
(四)单室模型血管外给药 |
1.血药浓度法 |
药动学方程 | ||
2.药动学参数的求算 |
(1)消除速度常数
(2)残数法求算吸收速度常数
(3)达峰时间和最大血药浓度
(4)血药浓度-时间曲线下面积
(5)清除率
(6)滞后时间 | |||
(五)双室模型给药 |
1.双室模型静脉注射给药 |
(1)中央室药物量与时间的关系式
(2)血药浓度与时间关系式
(3)中央室表观分布容积的求算 | ||
2.双室模型血管外给药 |
血药浓度与时间关系式 | |||
(六)多剂量给药 |
1.单室模型静脉注射给药 |
(1)多剂量函数
(2)第n次给药后血药浓度-时间关系式
(3)达稳态后血药浓度-时间关系式 | ||
2.单室模型血管外给药 |
(1)第n次给药后血药浓度-时间关系式
(2)达稳态后血药浓度-时间关系式 | |||
3.双室模型给药 |
(1)第n次给药后血药浓度-时间关系式
(2)达稳态后血药浓度-时间关系式 | |||
4.平均稳态血药浓度的求算 |
(1)平均稳态血药浓度
(2)单室模型静脉注射给药
(3)单室模型血管外给药
(4)双室模型静脉注射和血管外给药 | |||
5.首剂量和维持剂量 |
(1)单室模型静脉注射给药时首剂量的求算
(2)单室模型血管外给药时首剂量的求算 | |||
(七)非线性药物动力学 |
非线性过程的特征 |
(1)米氏方程及米氏过程的药动学特征
(2)血药浓度-时间关系式
(3)生物半衰期与血药浓度的关系
(4)血药浓度-时间曲线下面积与剂量的关系 | ||
(八)统计矩 |
1.药动学中的各种矩 |
零阶矩、一阶矩、二阶矩 | ||
2.用统计矩估算药动学参数 |
(1)半衰期、清除率和稳态时的分布容积
(2)生物利用度和平均稳态血药浓度 | |||
(九)生物利用度和药物动力学模型识别 |
1.生物利用度 |
(1)研究生物利用度的意义
(2)衡量吸收速度快慢的药动学参数
(3)绝对生物利用度和相对生物利用度计算
(4)生物利用度和生物等效性试验设计 | ||
2.药物动力学模型识别 |
常用识别方法 | |||
十七、药物制剂的配伍变化 |
(一)基本要求 |
药物配伍与配伍变化 |
(1)药物配伍使用的目的
(2)研究药物配伍变化的目的 | |
(二)配伍变化的类型 |
1.常见物理配伍变化及引发原因 |
(1)溶解度改变
(2)潮解、液化和结块
(3)分散状态或粒径变化 | ||
2.常见化学配伍变化及引发原因 |
(1)变色
(2)混浊或沉淀
(3)产气
(4)分解破坏
(5)发生爆炸 | |||
(三)注射剂的配伍变化 |
注射剂配伍变化的主要原因 |
(1)溶剂组成改变、pH值改变
(2)缓冲容景、离子作用
(3)直接反应、盐析作用
(4)配合量、混合的顺序
(5)反应时间、氧与二氧化碳的影响
(6)光敏感性、成分的纯度 | ||
(四)配伍变化的研究与处理方法 |
1.配伍变化的实验方法 |
(1)直接实验法
(2)间接实验法 | ||
2.常用的具体方法 |
(1)可见的配伍变化的实验方法
(2)测定变化点的pH值
(3)稳定性实验
(4)紫外光谱、薄层层析及气相色谱、高效液相色谱等 | |||
3.配伍变化的处理原则 |
一般处理原则 | |||
4.配伍变化的处理方法 |
(1)改变贮存条件
(2)改变调配次序
(3)改变溶剂或添加助溶剂
(4)调整溶液的pH值
(5)改变有效成分或改变剂型 | |||
十八、生物技术药物制剂 |
(一)基本要求 |
1.生物技术 |
现代生物技术与传统生物技术的区别 | |
2.生物技术药物 |
(1)生物技术药物的特点
(2)生物技术药物的结构特点与理化性质 | |||
(二)蛋白多肽类药物的注射给药 |
1.普通注射剂 |
(1)稳定化
(2)制备工艺及影响因素 | ||
2.缓释、控释注射剂 |
(1)微球注射剂的特点、制备方法以及影响释药的因素
(2)疫苗微球注射剂的特点
(3)缓释、控释植入剂的特点 | |||
(三)蛋白多肽类药物的非注射制剂 |
1.黏膜制剂 |
增加药物经黏膜吸收的方法 | ||
2.经皮制剂 |
增加药物经皮吸收的方法 |
责任编辑:张瑶