| 大单元 | 小单元 | 细目 | 要点 |
| 一 药 事 管 理 相 关 知 识 |
（五）中药管理 | 2.野生药材资源保护管理 | （1）野生药材资源保护管理的原则 （2）国家重点保护的野生药材物种的分级 （3）国家重点保护的野生药材的采猎管理规定 （4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定 （5）国家重点保护野生药材物种的药材名称 |
| 3.中药品种保护 | （1）中药品种保护的目的、意义 （2）《中药品种保护条例》的适用范围 （3）中药保护品种的范围、等级划分 （4）中药保护品种的保护措施 | ||
| 4.中药材生产质量管理规范 | （1）制定GAP的目的、G船的适用范围 （2）采收与加工的要求 （3）包装运输与储藏规定 （4）质量管理 （5）GAP认证的程序 （6）GAP证书的有效期 | ||
| 二 药 事 管 理 法 规 |
（一）药品管理法 | 1.总则 | （1）立法宗旨、适用范围 （2）药品监管体制 |
| 2.药品生产企业管理 | （1）开办条件 （2）审批主体及许可证 （3）GMP认证 （4）药品生产行为的管理 | ||
| 3.药品经营企业管理 | （1）开办条件 （2）审批主体及许可证 （3）GSP认证 （4）药品经营行为的管理 | ||
| 4.医疗机构的药剂管理 | （1）配备药学技术人员的规定 （2）配制制剂的必备条件 （3）配制制剂的审批主体、程序及许可证 （4）配制制剂的管理 （5）药品采购、保存及调配处方的管理 |
（续表）
| 大单元 | 小单元 | 细目 | 要点 |
|
二 |
（一）药品管理法 | 5.药品管理 | （1）新药研制、审批 （2）生产新药或已有国家标准药品的审批 （3）国家药品标准制定、修订的机构 （4）购药渠道 （5）特殊管理的药品、药品管理制度 （6）进出口药品的管理 （7）指定药品检验机构检验的药品 （8）药品评价与再评价的组织及处理 （9）中药管理 （10）假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形 （11）药品名称规定 （12）健康检查 |
| 6.药品包装的管理 | （1）直接接触药品的包装材料和容器 （2）药品包装、标签、说明书 | ||
| 7.药品价格和广告的管理 | （1）药品价格管理依据及原则 （2）医疗机构价格管理 （3）禁止药品回扣 （4）药品广告的审批和内容管理 （5）发布处方药广告的刊物要求 | ||
| 8.药品监督 | （1）药品监管部门的权力和义务 （2）行政强制措施和紧急控制措施 （3）药品质量公告 （4）药品检验复验申请 （5）药品不良反应报告制度 | ||
| 9.法律责任 | （1）无证生产、销售药品的处罚 （2）生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的资格处罚 （3）未实施有关质量管理规范的处罚 （4）从无证企业购进药品的处罚 （5）医疗机构配制制剂在市场销售的处罚 （6）药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚 （7）药品标识不符合法定要求的处罚 （8）违反药品价格管理规定的处罚 （9）有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚 （10）违反药品广告管理规定的处罚 |
（续表）
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