| 大单元 | 小单元 | 细目 | 要点 |
| 二 药 事 管 理 法 规 |
（十六）药品不良反应报告和监测管理办法 | 1.总则 | （1）宗旨、适用范围 （2）报告制度及管理部门 |
| 2.报告 | （1）报告要求 （2）新药、进口药品不良反应的报告范围及要求 （3）单位及个人发现药品不良反应的报告程序与规定 | ||
| 3.评价与控制 | （1）药品不良反应的评价 （2）药品不良反应的控制 | ||
| 4.处罚 | 应予处罚的情形 | ||
| 5.附则 | （1）药品不良反应、新的不良反应、药品严重不良反应的界定 （2）报告的内容和统计资料的适用范围 | ||
| （十七）药品注册管理办法 | 1.总则 | 适用范围 | |
| 2.基本要求 | 药品注册申请的分类和每类申请的界定 | ||
| 3.药物的临床试验 | 药物各期临床试验的目的和基本要求 | ||
| 4.附则 | 药品批准文号的格式 | ||
| （十八）药品生产质量管理规范 | 1.总则 | 性质和适用范围 | |
| 2.机构与人员 | （1）主管药品生产、质量管理的企业负责人的资质 （2）药品生产、质量管理部门负责人的资质 （3）药品生产操作及质量检验人员的资质 | ||
| 3.厂房与设施 | （1）药品生产企业生产环境、产区布局的要求 （2）药品生产厂房的要求 （3）洁净室（区）的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定 （4）对生产厂房设施有特殊要求的药品 | ||
| 4.物料 | （1）药品生产用物料购入、储存期限、发放和使用 （2）不合格物料的管理 （3）药品的标签、使用说明书的管理 |
（续表）
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