| 大单元 | 小单元 | 细目 | 要点 |
| 药 事 管 理 法 规 |
（二）药品管理法实施条例 | 1.总则 | 药品检验机构的设置及确定 |
| 2.药品生产企业管理 | （1）《药品生产许可证》的有效期及变更 （2）GMP认证机构及程序 （3）药品委托生产的规定 | ||
| 3.药品经营企业管理 | （1）《药品经营许可证》的有效期及变更 （2）GSP认证机构及程序 （3）非处方药分类 （4）零售处方药、非处方药的人员配备 （5）城乡集贸市场零售药品的规定 | ||
| 4.医疗机构药剂管理 | （1）《医疗机构制剂许可证》有效期及变更 （2）医疗机构制剂审批和调剂使用的规定 （3）医疗机构审核调配处方人员的资质<医学教育网搜集 整理> （4）医疗机构购药记录的规定 （5）医疗机构处方调配的规定 （6）个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种 | ||
| 5.药品管理 | （1）新药监测期的规定 （2）申请药品进口及医疗机构急需药品进口的规定 （3）在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品 （4）药品的再评价 （5）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》及有效期 （6）非药品不得宣传的内容 | ||
| 6.药品包装的管理 | （1）直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册 （2）中药饮片包装及标签 （3）药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称 （4）医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书 | ||
| 7.药品价格和广告的管理 | （1）实行政府定价或政府指导价的药品范围 （2）药品政府定价和政府指导价制定、调建方式 （3）发布药品广告的审批 （4）应立即停止发布的药品广告 |
（续表）
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