第三章 药品质量及其监督检验
第一节 药品质量特性
1、药品的质量特性：4个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性。
2、药品作为特殊商品的特征：生命关连性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多样性。
第二节 药品质量和药品质量监督检验
1、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围
《药物非临床研究质量管理规范》：GLP，非临床研究必须遵守的规范。在实验室条件下评价药物安全性。某些研究需要在GLP实验室进行试验。
《药物临床研究质量管理规范》：GCP，临床研究必须遵守的规范。各期临床试验、人体生物利用度等必须遵守的规定。
《药品生产质量管理规范》：GMP，在药品生产过程实施质量管理，保证质量，生产和质量管理的准则。目的是指导企业规范生产，保证生产合格产品。
《药品经营质量管理规范》：GSP，目的：控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中；做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需要。
《中药材生产质量管理规范（试行）》：GAP，中药材生产全过程的质量管理规范。
2、药品质量监督检验的性质、类型
药品监督检验与生产检验、验收检验的性质不同，具有第三方检验的公正性，代表国家，具权威性；依据法律，更强的仲裁性。
类型：抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验、复验（有异议时）
责任编辑：虫虫
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