第五章 中药管理
第二节 中药管理有关规定
1、药品管理法及其实施条例对中药管理的规定
中药材、中药饮片（必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等）
2、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定
发展中药产业、推进中药生产现代化。
3、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定
中药的研制、生产、经营、使用和监管依照《药品管理法》
4、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定
中药饮片有明确规定。
第三节 野生药材资源保护管理
1、野生药材资源保护管理的原则
保护、采猎相结合，并创制条件开展人工种养。
2、国家重点保护的野生药材物种的分级
三级管理。
3、国家重点保护的野生药材的采猎管理规定
一级：禁止。
二、三级：按照批准的计划进行。
罚没：违反规定的。
4、国家重点保护的野生药材的出口管理规定
一级：禁止出口。
二、三级：限量出口。
5、国家重点保护野生药材物种的药材名称
一级：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
二级：鹿茸（马鹿）、麝香、穿山甲、甘草、黄连、熊胆等。
三级：川贝、刺五加等。
第四节 中药品种保护
1、中药品种保护的目的、意义
提高中药品种的质量、保护企业的合法权益，促进中药事业的发展。
2、《中药品种保护条例》的适用范围
境内生产的中药。
3、中药保护品种的范围、等级划分
列入国家标准的品种；一级：30、20、10年；二级：7年
4、中药保护品种的保护措施
一级：保密、延长保护期。
二级：延长保护期。
限于被保护企业生产。
多家企业要求统一申请。
提高质量。
第五节 中药材生产质量管理规范
1、制定GAP的目的、GAP的适用范围
标准化、规范化。中药材生产全过程。
2、采收与加工的要求：采集坚持“最大持续产量”原则、适宜的时间和方法、机械器具加工场地的要求、采收后的要求、道地药材的加工。
3、包装运输与储藏规定
4、质量管理
设置质量管理部门、包装前对每批药材进行检验。
5、GAP认证的程序
提出－SFDA技术审查－检查组检查－技术审核并报批。
6、GAP证书的有效期：5年。
责任编辑：虫虫
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