2.开办药品零售企业办理《药品经营许可证》程序
(1)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请。
(2)并提交以下材料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;拟经营药品的范围;拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
(3)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(4)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：药品经营许可证申请表;工商行政管理部门出具的拟 办企业核准证明文件;营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;拟办企业质量管理文件及主要 设施、设备目录。
(5)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品 经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3.申办人、利害关系人的权利
(1)陈述和申辩权：(食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
(2)公开查阅：(食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
4.禁止性规定
《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
☆ ☆☆☆考点4：《药品经营许可证》的变更与换发程序
1.《药品经营许可证》变更类型分为许可事项变更和登记事项变更。
(1)许可事项变更：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
(2)登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
2.申请许可事项变更的程序
(1)申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
(2)药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
(3)企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
3.正本与副本的关系
《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
4.《药品经营许可证》有效期
有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
☆ ☆考点5：《药品经营许可证》的变更与换发条件
1.变更申请时间
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
2.暂停受理的情况
企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
☆ ☆☆☆☆考点6：监督检查
1.(食品)药品监督管理部门(机构)职责
应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
2.监督检查的内容
主要包括企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;企业经营设施设备及仓储条件变动情况;企业实施《药品经营质量管理规范》情况;发证机关需要审查的其它有关事项。
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责任编辑：张瑶
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