☆ 考点10：附则
1.药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗和诊断药品等。
2.辅料生产药品或调配处方时使用的赋形剂和附加剂。
中华人民共和国药品管理法实施条例
☆ ☆☆☆☆考点1：药品检验机构设置
1.国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
2.省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品监督管理机构。
3.国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
☆ ☆☆☆考点2：药品生产企业管理
1.开办药品生产企业申请
向省级药品监督管理部门提出筹建申请；完成筹建后向原审批部门申请验收。
2.《药品生产许可证》许可事项变更
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
3.药品生产企业GMP认证
（1）认证机构：省级以上人民政府药品监督管理部门。
（2）国家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。
（3）省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。
（4）新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型的申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
（5）审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
4.《药品生产许可证》有效期
（1）《药品生产许可证》有效期为5年。
（2）有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
（3）药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
5.药品委托生产的规定
（1）受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
（2）不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
☆ ☆☆☆考点3：药品经营企业管理
1.开办药品经营企业审批
（1）开办药品批发企业：向省级药品监督管理部门申请筹建和验收。
（2）开办药品零售企业：向市县级药品监督管理机构申请筹建和验收。
2.药品经营企业GSP认证
（1）认证机构：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
（2）新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的时间：应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
（3）审批时间：①受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。②省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理 部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
3.处方药与非处方药分类管理制度
（1）分类依据：国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
（2）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业：应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
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责任编辑：张瑶
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