11.假药
（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（3）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
（4）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
（5）变质的。
（6）被污染的。
（7）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
（8）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
12.劣药
（1）药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（2）未标明有效期或者更改有效期的。
（3）不注明或者更改生产批号的。
（4）超过有效期的。
（5）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
（6）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
（7）其他不符合药品标准规定的。
13.药品通用名称
（1）列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
（2）已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
14.直接接触药品的工作人员
（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构对前述人员必须每年进行健康检查。
（2）患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
☆ ☆考点5：药品包装的管理
1.直接接触药品包装材料和容器
（1）要求：必须符合药用要求。符合保障人体健康、安全的标准。
（2）审批：由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
（3）禁止性规定：药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
（4）不合格的直接接触药品的包装材料和容器：由药品监督管理部门责令停止使用。
2.药品包装的基本要求
（1）必须印有或贴有标签并附有说明书。
（2）药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
（3）发运中药材：必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
（4）药品标签或者说明书上必须注明：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
（5）药品标签必须印有规定的标志的药品有：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。
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责任编辑：张瑶
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