执业药事法规辅导:中药品种保护
来源:优易学  2010-1-8 16:59:16   【优易学:中国教育考试门户网】   资料下载   医药书店

  中药保护品种的等级划分:

  《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年,中药二级保护品种的保护期限为7年。

  1.申请中药一级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

  2.申请中药二级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

  中药保护品种的保护措施:

  1.中药一级保护品种的保护措施。

  (1)该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定,建立必要的保密制度。

  (2)向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理。

  (3)因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照中药品种保护条例的规定程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限。

  2.中药二级保护品种的保护措施。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为7年,由生产企业在该品种保护期满前6个月依据条例规定的程序申报。

  3.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

责任编辑:刀刀

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