制剂的安全性与其所含的各种成分有何关联？
制剂的安全性不仅和其主要成分有关，也与主要成分的分解产物和副产物，以及制剂中的溶剂、稳定剂、色素、赋形剂等有一定关联。众所周知，1937年美国发生的磺胺酏剂中毒事件是由于用二甘醇（diethylglyeol）代替乙醇作溶剂而造成107人死亡；在60年代，有报道应用四环素后产生范康尼样综合症（Faconi-like syndrome），出现恶心、呕吐、蛋白尿、酸中毒等症状，系由四环素的降解产物4-差向脱水四环素所致；此外，乙酰水杨酸原料中所含副产物乙酰水杨酰水杨酸和乙酰水杨酸酐可引起哮喘，荨麻疹等变态反应；苯妥英钠注射液静注后出现的低血压和其溶剂丙二醇有一定关联；咪康唑注射液静注治疗期间血胆固醇和甘油三酯浓度升高是由表面活性剂（eremophor EL）所致；防腐剂如对羟基苯甲酸酯类，色素如酒石黄均可引起荨麻疹等不良反应。
因此，在分析评价ADR因果关系时，除考虑制剂中的主要成分外，还应考虑其它成分和ADR的关联性。
责任编辑：张瑶
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