2009年中药学(中级)考试大纲——药事管理学
来源:优易学  2011-12-23 18:10:39   【优易学:中国教育考试门户网】   资料下载   医药书店

 

第五单元 药品管理法的主要内容

  细目一:药品管理法的立法目的与药品政策

  要点:

  1.药品管理法立法目的

  2.药品管理法的效力范围

  3.国家发展药品的宏观政策

  细目二:药品及药品包装的管理

  要点:

  1.新药研究管理与注册审批制度

  2.药物(非)临床试验质量管理规范(GLP、GCP)

  3.国家对药品生产实施批准文号管理

  4.禁止生产(配制)、销售假药、劣药

  5.新药品种设立监测期

  6.药品包装管理

  细目三:特殊管理的药品

  要点:

  1.麻醉药品和精神药品管理

  2.医疗用毒性药品管理

  3.放射性药品管理

  4.预防性生物制品的流通管理

  细目四:《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定

  要点:

  1.医疗机构药剂管理(配制制剂管理)

  2.药品价格和广告的管理

  3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益

  4.违反法律规定应承担的法律责任

  第六单元 医疗机构药事管理

  细目一:医疗机构购进药品的管理 要点:

  1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格

  2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度

  3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录

  细目二:《医疗机构药事管理暂行规定》

  要点:

  1.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点

  2.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容

  3.临床药师制的规定

  细目三:《处方管理办法(试行)》的主要内容

  要点:

  1.处方管理的目的、定义

  2.处方行为的原则和义务

  3.处方权与处方的有效性

  4.处方格式、书写规范化管理

  5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求

  细目四:医疗机构调剂业务管理

  要点:

  1.中药处方管理

  2.调剂操作规程

  3.中药调剂工作

  第七单元 药品监督管理

  细目一:药品监督管理概述

  要点:

  1.药品质量与药品监督管理

  2.药品质量监督管理的性质与原则

  3.药品监督管理的特点与内容

  细目二:药品监督管理实施的权责、义务

  要点:

  1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务

  2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动

  3.禁止药品监督管理中的地方保护主义

  细目三:药品质量监督

  要点:

  1.药品质量监督检验概述

  2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施

  3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验

  4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施

  5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导

  第八单元 中医药条例

  细目一:《中医药条例》总则的内容

  要点:

  1.条例制定目的与适用范围

  2.国家发展中医药的方针、政策

  3.发展中医药事业的原则与中医药现代化

  4.政府的职责

  细目二:中医医疗机构与从业人员

  要点:

  1.对中医医疗机构的管理与要求

  2.对中医从业人员的要求

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