第五单元 药品管理法的主要内容
细目一:药品管理法的立法目的与药品政策
要点:
1.药品管理法立法目的
2.药品管理法的效力范围
3.国家发展药品的宏观政策
细目二:药品及药品包装的管理
要点:
1.新药研究管理与注册审批制度
2.药物(非)临床试验质量管理规范(GLP、GCP)
3.国家对药品生产实施批准文号管理
4.禁止生产(配制)、销售假药、劣药
5.新药品种设立监测期
6.药品包装管理
细目三:特殊管理的药品
要点:
1.麻醉药品和精神药品管理
2.医疗用毒性药品管理
3.放射性药品管理
4.预防性生物制品的流通管理
细目四:《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定
要点:
1.医疗机构药剂管理(配制制剂管理)
2.药品价格和广告的管理
3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益
4.违反法律规定应承担的法律责任
第六单元 医疗机构药事管理
细目一:医疗机构购进药品的管理 要点:
1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格
2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度
3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录
细目二:《医疗机构药事管理暂行规定》
要点:
1.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点
2.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容
3.临床药师制的规定
细目三:《处方管理办法(试行)》的主要内容
要点:
1.处方管理的目的、定义
2.处方行为的原则和义务
3.处方权与处方的有效性
4.处方格式、书写规范化管理
5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求
细目四:医疗机构调剂业务管理
要点:
1.中药处方管理
2.调剂操作规程
3.中药调剂工作
第七单元 药品监督管理
细目一:药品监督管理概述
要点:
1.药品质量与药品监督管理
2.药品质量监督管理的性质与原则
3.药品监督管理的特点与内容
细目二:药品监督管理实施的权责、义务
要点:
1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务
2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动
3.禁止药品监督管理中的地方保护主义
细目三:药品质量监督
要点:
1.药品质量监督检验概述
2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施
3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验
4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施
5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导
第八单元 中医药条例
细目一:《中医药条例》总则的内容
要点:
1.条例制定目的与适用范围
2.国家发展中医药的方针、政策
3.发展中医药事业的原则与中医药现代化
4.政府的职责
细目二:中医医疗机构与从业人员
要点:
1.对中医医疗机构的管理与要求
2.对中医从业人员的要求
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