21、文件——信息极其承载媒体。文件可以是纸张、计算机、磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件或他们的组合。
22、质量手册——规定组织质量管理体系的文件。
23、质量手册的内容：
1、质量管理体系所覆盖的内容；涉及组织质量管理体系覆盖的产品、区域或过程；如果删减，应将删减的细节和合理性加以陈述。
2、按GBT/19001标准要求编制的程序文件的主要内容或对其的引用。
3、各过程之间的相互作用的表述。
24、文件的作用：传递信息、联络沟通、统一思想、规范行为。
25、文件的控制要求：
1、在文件发布前批准其适用性；
2、对文件应进行评审，包括正在编制的文件和现行适用文件，都应根据情况适时进行评审，必要时加以修改并重新批准其适用性；
3、对文件修订，可采取不同的形式，可更新文件，可在文件上修改等，但都应便于识别，对修订状态应加以识别如更改标识，更改一览表等。
4、在文件使用场所，应能方便的得到适用文件，并且为适宜版本。
5、确保文件有良好的保管手段，保持清晰、易于识别和检索。
6、对外来文件，如供方、顾客提供的要易于识别，对发放要有效的控制。
7、对作废文件要重点控制，应及时收回。
26、记录——阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
27、记录的作用是提供证据；表明产品、过程或质量管理体系符合要求和质量管理体系得到有效运行，对其进行分析和作为纠正措施和预防措施的依据，可为完善质量管理体系提供信息。
28、管理评审——最高管理者应按计划的时间间隔进行管理评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审应评价体系的业绩，包括质量方针、质量目标的评价，评价组织质量管理体系变更的需要，并提出改进要求。
29、质量方针的制定应考虑的方面：
1、应与组织的整体经营方针相适应，质量方针应是经营方针的一部分；
2、应从产品质量的要求及顾客满意度出发作出承诺；
3、应对待持续改进作出承诺；
4、应提供制定和评审质量目标的框架，质量方针与质量目标相对应。
30、管理评审主要是保证质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
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