第二章 药事管理体制
第一节 药事组织
药事组织的类型：药品生产、经营组织／医疗机构药房组织／药学教育、科研组织／药品管理行政组织／药事社团组织。
第二节 药品监督管理组织
1、药品监督管理机构设置、名称
药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理机构：SFDA／省、自治区、直辖市药品监督管理部门／市级／县级。
药品监督管理技术机构：药品检验机构（中检所、药检所）／SFDA直属技术机构：中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会
2、国家食品药品监督管理局的职能
主要职能包括食品、药品、保健品、化妆品监督管理、药品、医疗器械的审批、监督管理等。
3、中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责。
第三节 药品监督管理相关部门
卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改革宏观调控部门、劳动和社会保障部门、工商行政管理部门和海关负责有关药品监督管理工作的主要职责。
练习题：
一、最佳选择题：
1、国家药物政策的目标是：C
A、保证药品质量，维护人民身体健康
B、保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全
C、基本药物的可获得性，保证向公众提供安全、有效、质量台格的药品，合理用药
D、保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全
E、在药品相关的各个环节实施药事政策与法规
2、我国卫生事业的性质是：B
A、适应社会主义市场经济体制的卫生体系
B、政府实行一定福利政策的社会公益事业
C、是保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的卫生体系
D、是保证药品质量，维护人民身体健康的卫生体系
E、是保证基本药物的可获得性，向公众提供安全、有效、质量台格的药品的卫生体系
3、我国卫生事业的奋斗方针是：E
A、以城市为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。
B、以预防为主，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。
C、中西医并重，以预防为主，依靠科技与教育，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。
D、以农村为重点，预防为主，依靠科技与教育，动员全社会参与。
E、以农村为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。
二、配伍选择题
A、国家食品药品监督管理局
B、国家中医药管理部门
C、中华人民共和国卫生部
D、中国药品生物制品检定所
E、国家发展与改革委员会
4、药品监督管理行政机构是：A
5、药品监督管理技术机构是：D
A、中国药品生物制品检定所
B、国家药典委员会
C、药品审评中心
D、药品评价中心
E、药品认证管理中心、
6、参与制定、修订GLP及其相应的实施办法的机构是：E
7、为药品注册提供技术支持的机构是：C
A、国家食品药品监督管理局
B、国家药典委员会
C、国家中药品种保护审评委员会
D、执业药师资格认证中心
E、卫生行政部门
8、药品监督管理相关部门是：E
9、对药品、医疗器械进行审批、监督管理的部门是：A
三、多选题
10、国家药物政策的内容：ABD
A、基本药物、价格合理
B、财政支持、供应体系
C、临床必需、安全有效
D、质量保证、合理用药
E、使用方便、中、西药并重
11、制定基本药物目录的遴选原则是：CDE
A、保障供给，规范用药
B、促进医保改革，引导药物研发
C、临床必需、安全有效
D、价格合理、使用方便
E、中、西药并重。
12、建立医师、药师执业资格制度的意义是：ADE
A、有利于促进医药学人员整体素质的提高
B、有利于促进药品流通、应用
C、有利于对药品安全、有效性的监督管理
D、有利于确立医师、药师的法律地位
E、有利于确保医疗服务总体质量
13、农村偏远地区药柜设置的条件是：ABCDE
A、具有保证所经营药品质量的规章制度
B、经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度
C、经上岗培训考核合格
D、设备应清洁卫生，内服、外用药物相对分开
E、具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施
责任编辑：虫虫
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